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藥品包裝用復合膜的阻隔性能測試

欄目：解決方案

發布時間：2022-08-06

藥品是特殊商品，其質量好壞關系到人們的身體健康與生命安全。藥品與許多商品一樣離不開包裝，且藥品的質量與其包裝密切相關，包裝不良會使藥品受到異物如灰塵、碎屑、油污、汗漬及其他微粒或細菌的污染，或受空氣、水分、光線的影響而致藥效下降，嚴重時會使藥品變質。而在影響包裝質量的諸因素中，包裝材料是首先應當考慮的最重要的因素。在選擇包裝材料時，首先應當考慮的是包裝材料的阻隔性能，即阻氣性、阻濕性、阻光性等，此外，還應考慮包裝材料的包裝工藝性，如成型加工性、熱封性、機械強度、延伸性等。因此，能集中利用單一材料的優勢而避免單一材料的缺點的復合材料便應運而生。復合材料的阻隔性能比單一材料的阻隔性能要好得多。復合膜是近些年來，在藥品包裝中應用越來越普通的一種復合材料。

藥品包裝用復合膜是一種與藥品直接接觸的包裝材料，系指各種塑料與紙、金屬或其他塑料通過粘合劑組合而形成的膜。隨著我國醫藥市場的發展和2010版GMP的廣泛實施，在藥用復合膜軟包裝中，用于藥品包裝的數量也在逐漸加大。由于藥品的特殊性，所用的復合膜不僅要符合藥用要求，更不能由于本身的某些原因而增加藥品的安全風險，威脅人類的健康。阻隔性能始終是考量包裝材料的重要指標之一，高阻隔性包裝材料具有優良的阻水性、阻氧性、防污、防潮等特點，能有效地避免空氣中水分和氧氣對內裝物的破壞，避免藥品因受潮、氧化等原因而發生變異，從而有效延長藥品的保質期。

1，水蒸氣透過量測試

水蒸氣透過量系指在規定的溫度、相對濕度，一定的水蒸氣壓差下，試樣在一定時間內透過水蒸氣的量。國家藥包材標準中水蒸氣透過量測定法(YBB00092003-2015)涉及四種方法，第一法杯式法、第二法電解法、第三法重量法和第四法紅外法。其中，紅外法可以較好地避免實驗操作對實驗數據的影響，獲得試樣原始狀態下的測試結果，所以國家藥包材水蒸氣透過量測定法中規定第四法紅外法為仲裁法。

2，氣體透過量測試

氣體透過量系指在恒定溫度和單位壓力下，在穩定透過時，單位時間內透過試樣單位面積的氣體的體積。國家藥包材標準中氣體透過量測定法(YBB00082003-2015)中涉及兩種方法，第一法壓差法和第二法電量法。

復合膜在藥品包裝上的應用在國內雖然時間不長，但發展迅速。在國外復合膜已有不少新的復合膜品種出現。在國內，復合膜生產企業也在不斷增加品種，提高產量與質量，以適應醫藥包裝市場的需求。作為新型的藥用包裝材料的復合膜，它的許多優點將逐步被人們認識，尤其是新的高阻隔性材料不斷出現將使復合膜的優勢更為突出，其應用范圍更廣而成為藥品包裝中普遍采用的材料之一。